В США одобрили первый препарат для профилактики ВИЧ с применением раз в полгода

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния (BUSINESS WIRE) – Компания Gilead Sciences, сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Yeztugo® (ленакапавир) – инъекционный ингибитор капсида ВИЧ-1, производимый компанией, – в качестве средства доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых и подростков весом не менее 35 кг. Это первый и единственный в США вариант для приема дважды в год, доступный для людей, нуждающихся в PrEP или желающих его получить. Данные показывают, что ≥99,9% участников, получавших Yeztugo в исследованиях фазы 3 PURPOSE 1 и PURPOSE 2, сохранили ВИЧ-отрицательный статус. 

«Это исторический день в многолетней борьбе с ВИЧ. Yeztugo — одно из важнейших научных достижений нашего времени, которое открывает реальную возможность помочь положить конец эпидемии ВИЧ», — заявил Дэниел О’Дэй, председатель и генеральный директор Gilead Sciences. «Это лекарство, которое нужно принимать всего два раза в год, и оно показало выдающиеся результаты в клинических исследованиях, что означает, что оно может кардинально изменить подход к профилактике ВИЧ. Ученые Gilead посвятили свою жизнь борьбе с ВИЧ, и теперь, благодаря одобрению Yeztugo Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и сотрудничеству с нашими многочисленными партнерами, мы можем помочь воплотить эту цель в реальность».

Первый препарат PrEP, также разработанный компанией Gilead, был одобрен в США в 2012 году. Однако данные Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что в 2022 году (последний год, по которому имеются данные) только примерно 1 из 3 (36%) человек в США, которые соответствовали критериям CDC для PrEP, получили назначенную форму PrEP. Данные CDC показывают, что не все группы населения в США еще используют PrEP в таких объемах, которые могли бы положить конец передаче вируса на уровне популяции, с особыми пробелами среди женщин, афроамериканцев и латиноамериканцев, а также жителей юга США. Данные также показывают , что барьеры, включая проблемы с приверженностью, стигматизацию и низкую осведомленность о существующих вариантах PrEP — как со стороны поставщиков медицинских услуг, так и потребителей — способствуют этому низкому использованию PrEP среди различных групп населения. Потенциальное влияние этого ограниченного охвата, соблюдения режима лечения и доступа подчеркивается тем фактом, что в 2023 году в США ежедневно более 100 человек получали диагноз ВИЧ.

«Yeztugo может стать тем самым революционным вариантом PrEP, которого мы так долго ждали, — он способен повысить уровень использования и продолжительность приема PrEP, а также стать мощным новым инструментом в нашей миссии по прекращению эпидемии ВИЧ», — сказал Карлос дель Рио, доктор медицинских наук, заслуженный профессор медицины отделения инфекционных заболеваний медицинской школы Университета Эмори и содиректор Центра исследований СПИДа Эмори в Атланте. «Инъекции два раза в год могут значительно снизить такие ключевые барьеры, как несоблюдение режима лечения и стигматизация, с которыми сталкиваются люди, принимающие PrEP чаще, особенно ежедневно перорально. Мы также знаем, что, согласно исследованиям, многие люди, которым нужна PrEP или которые хотят его принимать, предпочитают менее частый прием».

Одобрение препарата Yeztugo Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтверждается высокой эффективностью и безопасностью препарата, подтвержденными в двух клинических испытаниях.

Одобрение FDA новых заявок на лекарственные препараты (NDA) компании Gilead для Yeztugo было подкреплено данными испытаний фазы 3 PURPOSE 1 и PURPOSE 2, проведенных компанией Gilead. В исследовании PURPOSE 1 (NCT04994509) данные первичного анализа показали, что подкожное введение Yeztugo два раза в год не привело к ни одному заражению ВИЧ среди 2134 участников группы Yeztugo, 100% снижение числа заражений ВИЧ и превосходство в профилактике ВИЧ-инфекций по сравнению с пероральным приемом Truvada® (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг; F/TDF) один раз в день у цисгендерных женщин в странах Африки к югу от Сахары. В исследовании PURPOSE 2 (NCT04925752) было два случая заражения ВИЧ среди 2179 участников группы, получавшей препарат Yeztugo подкожно два раза в год, что показало, что 99,9% участников в группе Yeztugo не заразились ВИЧ и продемонстрировали превосходство в профилактике ВИЧ-инфекций по сравнению с пероральным приемом Truvada (truvada- это комбинированный препарат с фиксированной дозой эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата; препарат Truvada обладает специфичной активностью по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита В) один раз в день среди широкого и географически разнообразного круга цисгендерных мужчин и людей разного пола. В обоих исследованиях Yeztugo также продемонстрировал превосходство в профилактике ВИЧ-инфекций по сравнению с фоновой заболеваемостью ВИЧ (bHIV) и в целом хорошо переносился, при этом не было выявлено никаких существенных или новых проблем с безопасностью. Данные обоих исследований были опубликованы в The New England Journal of Medicine и, частично основываясь на результатах исследования, в декабре 2024 года журнал Science назвал Ленакапавир своим «Прорывом года» 2024 года.

Препарат Yeztugo получил одобрение FDA в порядке приоритетного рассмотрения. Кроме того, в октябре 2024 года препарату Yeztugo был присвоен статус «прорывной терапии», что призвано ускорить разработку и рассмотрение новых препаратов, которые могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения.

Стратегия компании Gilead по обеспечению доступа к Yeztugo в США призвана обеспечить широкое распространение и доступность для лиц со страховым покрытием и без него.

В США компания Gilead тесно сотрудничает со страховщиками, системами здравоохранения и другими плательщиками, стремясь обеспечить широкое страховое покрытие для Yeztugo. Кроме того, для лиц, имеющих коммерческую страховку и имеющих на это право, программа экономии на доплатах Advancing Access от Gilead сократит расходы до нуля.

Компания Gilead также стремится обеспечить доступ к препарату Yeztugo людям, не имеющим медицинской страховки в США. Программа помощи с оплатой лекарств Advancing Access компании Gilead предоставит препарат Yeztugo бесплатно тем, кто имеет на это право.

В настоящее время в странах по всему миру ведется подача дополнительных нормативных документов.

За пределами США компания Gilead реализует стратегию доступа, разработанную при поддержке международных организаций и защитников здоровья в области здравоохранения. Эта стратегия ставит во главу угла скорость и обеспечивает наиболее эффективные пути для регуляторного обзора, одобрения и доступа к принимаемому два раза в год ленакапавиру для PrEP. Gilead подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) и заявку на регистрацию лекарственных средств ЕС для всех (EU-M4all) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Обе заявки были валидированы EMA и будут рассмотрены в ускоренном порядке. Gilead также подала заявки на получение регуляторного одобрения на принимаемый два раза в год ленакапавир для PrEP в органы власти Австралии, Бразилии, Канады и Южной Африки . Кроме того, теперь, когда Yeztugo получил одобрение FDA, Gilead готовит дополнительные заявки в странах, которым для подачи в регуляторные органы требуется одобрение FDA, включая Аргентину, Мексику и Перу. Gilead продолжит делиться обновлениями о дополнительных регуляторных заявках.

Ленакапавир для профилактики ВИЧ не одобрен ни одним регулирующим органом за пределами США.

В настоящее время не существует лекарства от ВИЧ и СПИДа.

Ниже приведены показания к применению в США и важная информация по безопасности препарата Yeztugo, включая предупреждение на упаковке.

О ленакапавире

Ленакапавир одобрен во многих странах для лечения множественной лекарственной устойчивости ВИЧ у взрослых в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ленакапавир также одобрен в США для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых и подростков весом не менее 35 кг, находящихся в группе риска.

Многоступенчатый механизм действия ленакапавира отличается от других одобренных в настоящее время классов противовирусных препаратов. В то время как большинство противовирусных препаратов воздействуют только на одну стадию репликации вируса, ленакапавир предназначен для подавления ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла и не обладает известной перекрёстной резистентностью in vitro с другими существующими классами препаратов.

Ленакапавир изучается как препарат длительного действия в рамках многочисленных текущих и планируемых клинических исследований ранней и поздней стадии в рамках исследовательской программы Gilead по профилактике и лечению ВИЧ. Ленакапавир разрабатывается как основа для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ с целью создания как пероральных, так и инъекционных вариантов длительного действия с различной частотой дозирования, в комбинации или в качестве монотерапии, которые помогут удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения людей и сообществ, затронутых ВИЧ. Журнал Science назвал ленакапавир «Прорывом года» 2024 года.

Показания к применению препарата Yeztugo в США

Инъекция препарата Yeztugo (ленакапавир), 463,5 мг/1,5 мл, показана для предконтактной профилактики (PrEP) с целью снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем у взрослых и подростков (>35 кг), подверженных риску заражения ВИЧ-1. Перед началом приема Yeztugo необходимо иметь отрицательный результат теста на ВИЧ-1.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК РАЗВИТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Yeztugo ПРИ НЕДИАГНОСТИРОВАННОЙ ИНФЕКЦИИ ВИЧ-1

• Пациентам необходимо пройти тестирование на ВИЧ-1 перед началом приема препарата Yeztugo и перед каждой последующей инъекцией препарата Yeztugo, используя тест, одобренный или одобренный FDA для диагностики острой или первичной инфекции ВИЧ-1. При приеме препарата Yeztugo у пациентов с недиагностированной ВИЧ-инфекцией были выявлены лекарственно-устойчивые варианты ВИЧ-1. Не начинайте прием препарата Yeztugo, если не подтвержден отрицательный статус инфекции. Пациенты, заразившиеся ВИЧ-1 во время приема препарата Yeztugo, должны перейти на полную схему лечения ВИЧ-1.

Противопоказания

• Препарат Yeztugo противопоказан лицам с неизвестным или положительным ВИЧ-1-статусом.

Предупреждения и меры предосторожности

Комплексное управление рисками:

• Используйте препарат Yeztugo для снижения риска заражения ВИЧ-1 в рамках комплексной профилактической стратегии, включающей соблюдение графика приема препаратов и более безопасные методы секса, включая использование презервативов, для снижения риска инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
• Риск заражения ВИЧ-1 включает поведенческие, биологические и эпидемиологические факторы, включая, помимо прочего, секс без презерватива, перенесенные или текущие ИППП, самоидентификацию риска заражения ВИЧ, наличие половых партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом или сексуальную активность в районе или сети с высокой распространенностью ВИЧ-1. Консультировать пациентов по использованию других методов профилактики для снижения риска.
• Препарат Yeztugo следует применять только лицам с подтвержденным отрицательным статусом ВИЧ-1. Необходимо оценить наличие текущих или недавних признаков или симптомов, указывающих на наличие ВИЧ-1-инфекции. Подтверждайте отрицательный статус ВИЧ-1 перед началом лечения, перед каждой последующей инъекцией и по мере необходимости.

Потенциальный риск резистентности:

• Существует потенциальный риск развития резистентности к препарату Yeztugo, если человек заразился ВИЧ-1 до или во время приема препарата Yeztugo, либо после его отмены. У людей с недиагностированной инфекцией ВИЧ-1, принимающих только Yeztugo, может развиться резистентность к ВИЧ-1, поскольку применение только Yeztugo не является полноценным средством лечения ВИЧ-1.
• Чтобы минимизировать этот риск, необходимо проводить тестирование перед каждой инъекцией и дополнительно по мере необходимости. Лицам с подтвержденным диагнозом ВИЧ-1 необходимо немедленно начать полный курс лечения ВИЧ-1.
• После прекращения приема препарата Yeztugo следует рассмотреть альтернативные формы PrEP для тех, у кого сохраняется риск заражения ВИЧ-1, и начать прием в течение 28 недель после последней инъекции препарата Yeztugo.

Длительно действующие свойства и потенциальные связанные с ними риски:

• Остаточные концентрации Yeztugo могут сохраняться в системном кровотоке до 12 месяцев и дольше после последней инъекции.
• Выбирайте лиц, которые согласны на требуемый график инъекций, поскольку несоблюдение графика или пропуск доз может привести к приобретению ВИЧ-1 и развитию резистентности.

Серьёзные реакции в месте инъекции: Неправильное введение (внутрикожная инъекция) может привести к серьёзным реакциям в месте инъекции, включая некроз и язву. Препарат Yeztugo вводят только подкожно.

Побочные реакции

• Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) в клинических испытаниях препарата Yeztugo были реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота.

Лекарственные взаимодействия

• Сильные или умеренные индукторы CYP3A могут значительно снижать концентрацию препарата Yeztugo. При начале применения этих индукторов рекомендуется корректировка дозировки.
• Не рекомендуется применять Yeztugo с комбинированными ингибиторами P-gp, UGT1A1 и сильными ингибиторами CYP3A.
• Совместное применение препарата Yeztugo с чувствительными субстратами CYP3A или P-gp может привести к повышению их концентрации и повышению риска развития побочных эффектов. Yeztugo может усиливать воздействие препаратов, метаболизирующихся преимущественно CYP3A, начатое в течение 9 месяцев после последней инъекции Yeztugo.

Способ применения и дозировка

• Скрининг на ВИЧ: Тест на инфекцию ВИЧ-1 перед началом вакцинации, перед каждой последующей инъекцией и по мере клинической необходимости, используя одобренный или разрешенный тест для диагностики острой или первичной инфекции ВИЧ-1.
• Дозировка: Начальная доза (инъекции и таблетки), затем поддерживающая доза – один раз в 6 месяцев. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Начало: День 1: 927 мг подкожно (2 инъекции по 1,5 мл) и 600 мг перорально (2 таблетки по 300 мг). День 2: 600 мг перорально.
• Продолжение: 927 мг подкожно каждые 6 месяцев (26 недель) с даты последней инъекции ±2 недели.
• Ожидаемые отложенные инъекции: Если ожидается, что запланированная инъекция через 6 месяцев будет отложена более чем на 2 недели, таблетки Yeztugo можно принимать временно (до 6 месяцев) до возобновления инъекций. Дозировка составляет 300 мг перорально (1 таблетка 300 мг) один раз в 7 дней. Возобновите инъекции в течение 7 дней после последней дозы.
• Пропущенные инъекции: Если с момента последней инъекции прошло более 28 недель и таблетки Yeztugo не были приняты, возобновите прием с начальной дозы, если это клинически целесообразно.
• Рекомендуется корректировка дозировки препарата Yeztugo при начале терапии сильными или умеренными индукторами CYP3A. Рекомендации см. в полной информации о назначении препарата.

О Gilead HIV

Более 35 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, способствуя прогрессу в исследованиях в области лечения, профилактики и излечения. Исследователи Gilead разработали 13 препаратов для лечения ВИЧ , включая первую схему лечения ВИЧ одной таблеткой, первый антиретровирусный препарат для доконтактной профилактики (PrEP), способствующий снижению числа новых случаев заражения ВИЧ, и первый инъекционный препарат длительного действия для лечения ВИЧ, вводимый два раза в год. Наши достижения в медицинских исследованиях помогли превратить ВИЧ в излечимое и предотвратимое хроническое заболевание для миллионов людей.

Компания Gilead стремится к постоянным научным инновациям, чтобы предлагать решения, отвечающие меняющимся потребностям людей, затронутых ВИЧ, по всему миру. Благодаря партнёрствам, сотрудничеству и благотворительности, компания также стремится улучшать образование, расширять доступ к медицинской помощи и устранять препятствия к её получению, стремясь положить конец эпидемии ВИЧ для всех и везде. В отчёте, опубликованном организацией Funders Concerned About AIDS, компания Gilead была признана одним из ведущих спонсоров программ, связанных с ВИЧ.

О Gilead Sciences

Gilead Sciences — биофармацевтическая компания, которая уже более трёх десятилетий стремится к прорывам в области медицины и добивается их, стремясь создать более здоровый мир для всех людей. Компания стремится к разработке инновационных лекарственных препаратов для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспалительные заболевания. Gilead работает более чем в 35 странах мира, её штаб-квартира находится в Фостер-Сити, штат Калифорния.

Заявления о перспективах

В настоящем пресс-релизе содержатся прогнозные заявления в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компании Gilead инициировать, проводить и завершать клинические испытания в предполагаемые сроки или вообще не инициировать их, а также возможность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний, в том числе испытаний с участием препарата Yeztugo (ленакапавир) (таких как PURPOSE 1 и PURPOSE 2); неопределенности, связанные с регулирующими заявками и связанными со сроками подачи и утверждения, включая регулирующие заявки на ленакапавир для PrEP, и риск того, что любые регулирующие утверждения, если они будут предоставлены, могут подлежать значительным ограничениям по использованию или подлежать отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; вероятность того, что компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки ленакапавира по показаниям, которые в настоящее время проходят оценку, и, как следствие, ленакапавир может никогда не быть успешно коммерциализирован по таким показаниям; Риск того, что врачи могут не увидеть преимущества назначения препарата Yeztugo для PrEP; способность компании Gilead эффективно управлять стратегией доступа к ленакапавиру при условии получения необходимых разрешений регулирующих органов; и любые предположения, лежащие в основе любого из вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в Ежеквартальном отчете компании Gilead по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, за исключением заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями. Читатель предупреждается, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и влекут за собой риски и неопределенности, и предупреждается о том, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, имеющейся в настоящее время в распоряжении компании Gilead, и компания Gilead не принимает на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять такие прогнозные заявления.