Implantología 2026: estadísticas, tecnologías y la nueva lógica de crecimiento de la práctica odontológica
26.04.2026
La implantología en el siglo XXI ha dejado de ser un área de nicho de la odontología para convertirse en
FOSTER CITY, California (BUSINESS WIRE) – Gilead Sciences anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Yeztugo® (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 de administración inyectable desarrollado por la compañía, para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH por transmisión sexual en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg. Esta es la primera y única opción en EE. UU. disponible para personas que necesitan o desean PrEP, con una dosificación semestral. Los datos muestran que ≥99,9% de los participantes que recibieron Yeztugo en los estudios de Fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 mantuvieron su estado negativo para el VIH.
«Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el VIH. Yeztugo representa uno de los avances científicos más significativos de nuestro tiempo, ofreciendo una oportunidad real para ayudar a poner fin a la epidemia del VIH», declaró Daniel O’Day, Presidente y Director Ejecutivo de Gilead Sciences. «Este medicamento, que se administra solo dos veces al año y ha demostrado resultados sobresalientes en investigaciones clínicas, tiene el potencial de transformar fundamentalmente la prevención del VIH. Los científicos de Gilead han dedicado sus vidas a combatir el VIH, y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y a través de la colaboración con nuestros numerosos socios, podemos ayudar a hacer realidad este objetivo».
El primer medicamento PrEP, también desarrollado por Gilead, fue aprobado en los Estados Unidos en 2012. Sin embargo, los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que en 2022 (el último año del que se tienen datos), solo aproximadamente 1 de cada 3 personas (36%) en los Estados Unidos que cumplían con los criterios de los CDC para PrEP recibieron una prescripción de PrEP. Los datos de los CDC indican que no todos los grupos de población en los Estados Unidos están utilizando el PrEP en la medida necesaria para poner fin a la transmisión del virus a nivel poblacional, con brechas particulares entre mujeres, afroamericanos, hispanos y residentes del sur de los Estados Unidos. Los datos también muestran que barreras que incluyen problemas de adherencia, estigmatización y baja concienciación sobre las opciones existentes de PrEP —tanto por parte de los proveedores de atención médica como de los consumidores— contribuyen a este bajo uso de PrEP entre diversos grupos de población. El impacto potencial de esta cobertura, adherencia y acceso limitados se subraya por el hecho de que en 2023, más de 100 personas recibían un diagnóstico de VIH cada día en los Estados Unidos.
«Yeztugo podría ser esa opción revolucionaria de PrEP que hemos estado esperando, con el potencial de aumentar la adopción y la persistencia de la PrEP, y convertirse en una herramienta poderosa en nuestra misión de poner fin a la epidemia del VIH», afirmó Carlos del Río, Doctor en Medicina, Profesor Distinguido de Medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y Codirector del Centro de Investigación del SIDA de Emory en Atlanta. «Una inyección dos veces al año podría reducir significativamente barreras clave como la falta de adherencia y el estigma que enfrentan las personas que toman PrEP con mayor frecuencia, especialmente la dosificación oral diaria. También sabemos, a partir de investigaciones, que muchas personas que necesitan o desean PrEP prefieren opciones de dosificación menos frecuentes.»
La aprobación de Yeztugo por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está respaldada por la alta eficacia y el perfil de seguridad del medicamento, confirmados en dos estudios clínicos.
La aprobación por parte de la FDA de las Nuevas Solicitudes de Medicamento (NDA) de Gilead para Yeztugo estuvo respaldada por datos de los estudios de Fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados por Gilead. En el estudio PURPOSE 1 (NCT04994509), el análisis primario mostró que la administración subcutánea de Yeztugo dos veces al año no resultó en ninguna infección por VIH entre los 2134 participantes en el brazo de Yeztugo, lo que representa una reducción del 100% en las incidencias de VIH y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la administración oral una vez al día de Truvada® (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en mujeres cisgénero en países del África subsahariana. En el estudio PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos casos de infección por VIH entre 2179 participantes en el brazo que recibió Yeztugo subcutáneo dos veces al año, mostrando que el 99.9% de los participantes en el brazo de Yeztugo no contrajeron el VIH y demostrando superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la administración oral una vez al día de Descovy® (emtricitabina y tenofovir alafenamida; F/TAF) entre una cohorte amplia y geográficamente diversa de hombres cisgénero y personas transgénero. En ambos estudios, Yeztugo también demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Los datos de ambos estudios fueron publicados en The New England Journal of Medicine y, basándose en parte en los resultados del estudio, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a Lenacapavir su «Avance del Año» 2024.
El medicamento Yeztugo recibió la aprobación de la FDA bajo una revisión prioritaria. Además, en octubre de 2024, a Yeztugo se le otorgó la designación de «terapia innovadora», destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que puedan demostrar una mejora sustancial en comparación con los tratamientos existentes.
La estrategia de Gilead para el acceso a Yeztugo en los Estados Unidos está diseñada para garantizar una amplia disponibilidad y accesibilidad para personas con y sin seguro médico.
En los Estados Unidos, Gilead colabora estrechamente con aseguradoras, sistemas de salud y otros pagadores para buscar una amplia cobertura de seguro para Yeztugo. Adicionalmente, para las personas con seguro comercial que reúnan los requisitos, el programa Advancing Access de Gilead para el ahorro en copagos reducirá los gastos a cero.
Gilead también se compromete a garantizar el acceso a Yeztugo para las personas en los Estados Unidos que no tienen seguro médico. El programa de asistencia para medicamentos Advancing Access de Gilead proporcionará Yeztugo sin costo a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Actualmente, se están presentando solicitudes regulatorias adicionales en países de todo el mundo.
Fuera de los Estados Unidos, Gilead está implementando una estrategia de acceso desarrollada con el aporte de organizaciones y defensores de la salud global. Esta estrategia prioriza la velocidad y busca las vías más eficientes para la revisión regulatoria, aprobación y acceso de lenacapavir administrado dos veces al año para PrEP. Gilead ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) y una solicitud de registro de medicamentos de la UE para todos (EU-M4all) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ambas solicitudes han sido validadas por la EMA y serán revisadas bajo procedimientos acelerados. Gilead también ha presentado solicitudes de aprobación regulatoria para lenacapavir de administración semestral para PrEP ante las autoridades de Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Adicionalmente, ahora que Yeztugo ha recibido la aprobación de la FDA, Gilead está preparando más solicitudes en países que requieren la aprobación de la FDA para presentarse ante sus organismos reguladores, incluyendo Argentina, México y Perú. Gilead continuará compartiendo actualizaciones sobre solicitudes regulatorias adicionales.
Lenacapavir para la prevención del VIH no está aprobado por ninguna autoridad reguladora fuera de los Estados Unidos.
Actualmente no existe una cura para el VIH y el SIDA.
A continuación se presentan las indicaciones de uso en los Estados Unidos e información importante de seguridad para Yeztugo, incluyendo una advertencia en recuadro.
El lenacapavir está aprobado en muchos países para el tratamiento del VIH con multirresistencia en adultos, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. El lenacapavir también está aprobado en los Estados Unidos para reducir el riesgo de contraer el VIH por transmisión sexual en adultos y adolescentes con un peso de al menos 35 kg que se encuentren en situación de riesgo.
El mecanismo de acción multifásico de lenacapavir es distinto al de otras clases de medicamentos antivirales actualmente aprobados. Mientras que la mayoría de los antivirales actúan sobre una sola etapa de la replicación viral, lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no presenta resistencia cruzada in vitro conocida con otras clases de fármacos existentes.
Lenacapavir se está investigando como un agente de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en fases tempranas y avanzadas, actualmente en curso o planificados, dentro del programa de investigación de Gilead para la prevención y el tratamiento del VIH. Lenacapavir se está desarrollando como la base para posibles regímenes futuros contra el VIH, con el objetivo de crear opciones de administración oral e inyectable de acción prolongada con diferentes frecuencias de dosificación, ya sea en combinación o en monoterapia, que ayuden a satisfacer las necesidades y preferencias individuales de las personas y comunidades afectadas por el VIH. La revista Science nombró a lenacapavir su «Avance del Año» 2024.
La inyección de Yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 ml, está indicada para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por transmisión sexual en adultos y adolescentes (con un peso >35 kg) que están en riesgo de contraer el VIH-1. Antes de iniciar Yeztugo, es esencial tener un resultado negativo en la prueba del VIH-1.
ADVERTENCIA: RIESGO DE DESARROLLAR RESISTENCIA A LOS MEDICAMENTOS AL USAR YEZTUGO EN CASOS DE INFECCIÓN POR VIH-1 NO DIAGNOSTICADA
Gestión Integral de Riesgos:
Riesgo potencial de resistencia:
Propiedades de acción prolongada y riesgos potenciales asociados:
Reacciones locales graves en el lugar de la inyección: La administración incorrecta (inyección intradérmica) puede provocar reacciones locales graves, incluyendo necrosis y ulceración. Yeztugo debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el ámbito del VIH, impulsando avances en la investigación sobre tratamiento, prevención y cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 13 medicamentos para el tratamiento del VIH, incluyendo el primer régimen de una sola tableta para el VIH, el primer medicamento antirretroviral para la profilaxis preexposición (PrEP) que contribuye a reducir las nuevas infecciones por VIH, y el primer medicamento inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH, administrado dos veces al año. Nuestros logros en investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una condición crónica manejable y prevenible para millones de personas.
Gilead se compromete a impulsar la innovación científica continua para ofrecer soluciones que satisfagan las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de alianzas, colaboración y filantropía, la compañía también busca mejorar la educación, expandir el acceso a la atención médica y eliminar las barreras para dicha atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. En un informe publicado por Funders Concerned About AIDS, Gilead fue reconocida como uno de los principales patrocinadores de programas relacionados con el VIH.
Gilead Sciences es una compañía biofarmacéutica que, durante más de tres décadas, ha buscado y logrado avances en medicina, con la aspiración de crear un mundo más saludable para todas las personas. La compañía se dedica a desarrollar medicamentos innovadores para la prevención y el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales, incluyendo el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19, el cáncer y las enfermedades inflamatorias. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo y tiene su sede central en Foster City, California, EE. UU.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo definido en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, las cuales están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluyendo la capacidad de Gilead para iniciar, avanzar y completar ensayos clínicos dentro de los plazos previstos o en absoluto, así como la posibilidad de obtener resultados desfavorables en ensayos clínicos actuales y adicionales, incluidos aquellos con Yeztugo (lenacapavir) (como PURPOSE 1 y PURPOSE 2); las incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos asociados para su presentación y aprobación, incluidas las solicitudes regulatorias para lenacapavir para PrEP, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, pueda estar sujeta a limitaciones de uso significativas o a posibles revocaciones u otras acciones adversas por parte de las autoridades regulatorias correspondientes; la posibilidad de que Gilead pueda tomar la decisión estratégica de discontinuar el desarrollo de lenacapavir para las indicaciones actualmente bajo evaluación y, en consecuencia, que lenacapavir nunca sea comercializado con éxito para dichas indicaciones; el riesgo de que los médicos puedan no percibir los beneficios de prescribir Yeztugo para PrEP; la capacidad de Gilead para gestionar efectivamente la estrategia de acceso a lenacapavir, sujeta a las autorizaciones regulatorias necesarias; y cualquier suposición subyacente a lo anterior. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe Trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2025, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC). Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados reales difirieran materialmente de aquellos expresados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que cualquier declaración prospectiva de este tipo no garantiza resultados futuros y conlleva riesgos e incertidumbres, y se advierte contra la dependencia excesiva en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia expresamente a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
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